ОРИГИНАЛ ИЛИ ДЖЕНЕРИК?
СЕРДЦЕ И СОСУДЫ
Оригинал и дженерики. Разберемся в названиях
Оригинальное лекарство — лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу на основании документации об эффективности и безопасности в соответствие с действующими требованиями на момент регистрации. Для него кропотливо выбирают или синтезируют максимально активные вещества на базе большого количества исследований и с нуля выводят на рынок.
Дженерик — лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая фирма-производитель вправе создавать копии оригинального лекарства.
Дженерик — лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая фирма-производитель вправе создавать копии оригинального лекарства.
Его название не должно совпадать с оригиналом, но может быть его незапатентованным синонимом.
Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.
Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.
Как проверяют оригиналы и дженерики?
Оригиналы
После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах — клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.
Дженерики
Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. Терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.
После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах — клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.
Дженерики
Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. Терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.
В клинической практике отмечено, что дженерики, содержащие аналогичные активные вещества, могут существенно отличаться по эффективности от оригинального препарата.
Синтезировать копию субстанции оригинального препарата.
Покупать субстанцию у третьих лиц и заниматься только формированием таблеток и упаковкой.
Покупать субстанцию у третьих лиц и заниматься только формированием таблеток и упаковкой.
Что входит в цену оригинала?
Компоненты.
Лекарство — это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.
Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:
Лекарство — это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.
Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:
Зачастую в таких случаях в целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, имеющих и невысокое качество.
Научно-исследовательские и опытные работы
Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний — выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.
Маркетинг,
а также качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).
Научно-исследовательские и опытные работы
Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний — выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.
Маркетинг,
а также качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).
Справка
Согласно экспертным данным за 2018г Китай, Франция, Словения, Германия и Индия занимают ТОП-5 позиций в объеме импорта фармацевтических субстанций в Россию в стоимостном исчислении. В натуральном выражении большая доля импорта приходится на Китай — 60%.
Что мы получаем в упаковке оригинального препарата?
- Отсутствие или меньшее число побочных эффектов. Посвящайте врача во все подробности вашего здоровья, чтобы препарат был выписан верно и придерживайтесь рекомендаций своего лечащего врача. Внимательно изучайте инструкцию на тему противопоказаний.
- Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.
- Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции, на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.
- Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.
- Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции, на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.
Справка
По информации ВОЗ, «проблемы чистоты, стабильности и безвредности лекарств» тесно связаны друг с другом. Токсичность самого вещества низка. Однако присутствие даже небольшого процента примесей, случайных или заведомо известных, может увеличить общую токсичность дозы до опасных пределов.
Доверить сердце профессионалам
Препаратов для защиты сердца и сосудов сегодня немало. Кардиомагнил содержит в себе количество ацетилсалициловой кислоты, которое соответствует рекомендациям Европейской кардиологической ассоциации, а также Американского колледжа кардиологов и Американской ассоциации сердца. Это первая комбинация с антацидом в РФ, который защищает слизистую оболочку желудка от раздражения со стороны ацетилсалициловой кислоты. Употребление малых дозировок препарата дает возможность на 32% уменьшить вероятность развития тяжелых болезней сердца и сосудов.
Трудно подвергнуть сомнению и чистоту производства лекарства. Его изготовитель – одна из крупнейших фармацевтических компаний «Такеда». Несколько лет назад она открыла локальное производство в России – с учетом соответствия международным стандартам производства лекарственных препаратов (GMP). Это делает контроль качества «сердечного» лекарства максимальным.
Трудно подвергнуть сомнению и чистоту производства лекарства. Его изготовитель – одна из крупнейших фармацевтических компаний «Такеда». Несколько лет назад она открыла локальное производство в России – с учетом соответствия международным стандартам производства лекарственных препаратов (GMP). Это делает контроль качества «сердечного» лекарства максимальным.
Принимайте препарат, назначенный врачом. Сердце — не место для экспериментов!
Адаптировано из материалов:
Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики или бренды: pro et contra.//Качественная клиническая практика – 2003, №2. с. 95-100
Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13 июля 2020 г.)
Хонл Т.А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата. Проблемы учета и финансов. 2013; 2(10): 52-54
Калинина Н. Импорт фармацевтических субстанций по итогам 2018 года. Ремедиум. 2019; 7-8 DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-7-8-33-36. Ссылка действительна на 29.05.2021
Обеспечение качества фармацевтических препаратов. Сборник рекомендаций и тематических материалов. Том.1 ВОЗ. 1998
Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002;324:71-86
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кардиомагнил. РУ П№013875/01
ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes 2019. European Heart Journal, 2020, 41: 407-477
ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease 2019. Journal of the American College of Cardiology, 2019, 74, 10: e177-e232
Сертификат GMP выдан Минпромторгом РФ Такеда ГмбХ Ораниенбург до 06.09.2021 и ООО «Такеда Фармасьютикалс» Ярославль до 07.08.2021
100261
