Оригинал или дженерик?

Содержание

Оригинал и дженерики. Разберемся в названиях

Оригинальное лекарство — лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу на основании документации об эффективности и безопасности в соответствие с действующими требованиями на момент регистрации. Для него кропотливо выбирают или синтезируют максимально активные вещества на базе большого количества исследований и с нуля выводят на рынок.

Дженерик — лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая фирма-производитель вправе создавать копии оригинального лекарства.

Его название не должно совпадать с оригиналом, но может быть его незапатентованным синонимом.

Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.

Как проверяют оригиналы и дженерики?

Оригиналы

После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах — клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.

Дженерики

Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. Терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.

В клинической практике отмечено, что дженерики, содержащие аналогичные активные вещества, могут существенно отличаться по эффективности от оригинального препарата.

Что входит в цену оригинала?

Компоненты.

Лекарство — это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.

Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:

  • Синтезировать копию субстанции оригинального препарата.
  • Покупать субстанцию у третьих лиц и заниматься только формированием таблеток и упаковкой.

Зачастую в таких случаях в целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, имеющих и невысокое качество.

Научно-исследовательские и опытные работы

Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний — выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.

Маркетинг,

а также качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).

Справка

Согласно экспертным данным за 2018 г. Китай, Франция, Словения, Германия и Индия занимают ТОП-5 позиций в объеме импорта фармацевтических субстанций в Россию в стоимостном исчислении. В натуральном выражении большая доля импорта приходится на Китай — 60%.

Что мы получаем в упаковке оригинального препарата?

— Отсутствие или меньшее число побочных эффектов. Посвящайте врача во все подробности вашего здоровья, чтобы препарат был выписан верно и придерживайтесь рекомендаций своего лечащего врача. Внимательно изучайте инструкцию на тему противопоказаний.

— Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.

— Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции, на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.

Справка

По информации ВОЗ, «проблемы чистоты, стабильности и безвредности лекарств» тесно связаны друг с другом. Токсичность самого вещества низка. Однако присутствие даже небольшого процента примесей, случайных или заведомо известных, может увеличить общую токсичность дозы до опасных пределов.

Доверить сердце профессионалам

Препаратов для защиты сердца и сосудов сегодня немало. Кардиомагнил содержит в себе количество ацетилсалициловой кислоты, которое соответствует рекомендациям Европейской кардиологической ассоциации, а также Американского колледжа кардиологов и Американской ассоциации сердца.

Это первая комбинация с антацидом в РФ, который защищает слизистую оболочку желудка от раздражения со стороны ацетилсалициловой кислоты. Употребление малых дозировок препарата дает возможность на 32% уменьшить вероятность развития тяжелых болезней сердца и сосудов.

Статья проверена экспертами компании «НИЖФАРМ»

Адаптировано из материалов:

  1. Белоусов Ю.Б., Зырянов С. К. Дженерики или бренды: pro et contra.//Качественная клиническая практика — 2003, № 2. с. 95–100
  2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13 июля 2020 г.)
  3. Хонл Т. А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата. Проблемы учета и финансов. 2013; 2(10): 52–54
  4. Калинина Н. Импорт фармацевтических субстанций по итогам 2018 года. Ремедиум. 2019; 7–8 DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-7-8-33-36. Ссылка действительна на 29.05.2021
  5. Обеспечение качества фармацевтических препаратов. Сборник рекомендаций и тематических материалов. Том.1 ВОЗ. 1998
  6. Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002;324:71–86
  7. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кардиомагнил. РУ П№ 013875/01
  8. ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes 2019. European Heart Journal, 2020, 41: 407–477
  9. ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease 2019. Journal of the American College of Cardiology, 2019, 74, 10: e177-e232
  10. Сертификат GMP выдан Минпромторгом РФ Такеда ГмбХ Ораниенбург до 06.09.2021 и ООО «Такеда Фармасьютикалс» Ярославль до 07.08.2021

100261

Похожие статьи

Сердце и сосуды Гиперлипидемия: диагностика и лечение
6 - 8 минут20 мая 2019
Гиперлипидемия: диагностика и лечение

Причины возникновения, диагностика, лечение и профилактика гиперлипидемии.

Сердце и сосуды Подробные принципы питания и меню больного при атеросклерозе
9 - 12 минут20 мая 2019
Подробные принципы питания и меню больного при атеросклерозе

Из статьи вы узнаете о диете при атеросклерозе

Сердце и сосуды Гипохолестериновая диета
6 - 8 минут19 мая 2019
Гипохолестериновая диета

Эта диета представляет собой систему правильного и сбалансированного приема пищи, позволяющей снизить возможность появления сердечно-сосудистых заболеваний

Сердце и сосуды Симптомы и причины стенокардии
5 - 7 минут19 мая 2019
Симптомы и причины стенокардии
Стенокардией в медицине принято называть болью в груди, возникающую у людей с сужением коронарных артерий сердца.
Сердце и сосуды Стенокардия: что такое грудная жаба?
3 - 5 минут19 мая 2019
Стенокардия: что такое грудная жаба?
Что такое грудная жаба, называемая стенокардией, её виды, причины, симптомы и признаки, методы лечения, а также профилактики
Сердце и сосуды Жизнь после инфаркта и восстановление больного
5 - 7 минут20 июля 2017
Жизнь после инфаркта и восстановление больного

Как восстановиться, что принимать и чего ожидать

Сердце и сосуды 10 фактов про гипертонию
4 - 6 минут31 мая 2017
10 фактов про гипертонию

Что это такое, как обнаружить и как спастись

Сердце и сосуды Стенокардия, инфаркт, гипертония — первые признаки
5 - 7 минут31 мая 2017
Стенокардия, инфаркт, гипертония — первые признаки

Как расшифровать тревожные сигналы сердца

Сердце и сосуды Держать руку на пульсе
6 - 8 минут29 мая 2017
Держать руку на пульсе

Как самому следить за своим сердечным здоровьем

Сердце и сосуды 5 главных сердечно-сосудистых болезней
6 - 8 минут29 мая 2017
5 главных сердечно-сосудистых болезней

Что происходит с сердцем, что чувствует человек и что делать, чтобы выздороветь