Оригинал или дженерик?

Оригинал и дженерики. Разберемся в названиях

Оригинальное лекарство – лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу на основании документации об эффективности и безопасности в соответствие с действующими требованиями на момент регистрации. Для него кропотливо выбирают или синтезируют максимально активные вещества на базе большого количества исследований и с нуля выводят на рынок.

Дженерик – лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая фирма-производитель вправе создавать копии оригинального лекарства.

Его название не должно совпадать с оригиналом, но может быть его незапатентованным синонимом.

Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.

Как проверяют оригиналы и дженерики?

Оригиналы

После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах – клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны – лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.

Дженерики

Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. А терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.

В клинической практике отмечено, что дженерики, содержащие аналогичные активные вещества, существенно различаются по эффективности от оригинального препарата.*

Что входит в цену оригинала?

- Компоненты. Лекарство – это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.

Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:

  • синтезировать копию субстанции оригинального препарата
  • покупать субстанцию у третьих лиц и заниматься только формированием таблеток и упаковкой.

Зачастую в таких случаях в целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, имеющих и невысокое качество.

- Научно-исследовательские и опытные работы.

Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний – выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.

- Лицензионные выплаты.

- Маркетинг, качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).

Справ­ка

Согласно экспертным данным за 2013-2014 гг., Германия, Франция, Италия и Китай занимают 80% в объеме импорта фармацевтических субстанций в Россию в стоимостном исчислении. В натуральном выражении большая доля импорта приходится на Китай – 70%. Девять из десяти внезапных смертей в России связаны с ишемической болезнью сердца.

Что мы получаем в упаковке оригинального препарата?

- Отсутствие или меньшее число побочных эффектов. Посвящайте врача во все подробности вашего здоровья, чтобы препарат был выписан верно и придерживайтесь рекомендаций своего лечащего врача. Внимательно изучайте инструкцию на тему противопоказаний.

- Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.

- Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции,на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки,…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.

Справ­ка

По информации ВОЗ, «проблемы чистоты, стабильности и безвредности лекарств тесно связаны друг с другом. Токсичность самого вещества низка. Однако присутствие даже небольшого процента примесей, случайных или заведомо известных, может увеличить общую токсичность дозы до опасных пределов».

Доверить сердце профессионалам

Препаратов для защиты сердца и сосудов сегодня немало. Кардиомагнил содержит в себе количество ацетилсалициловой кислоты, которое соответствует рекомендациям Американской и Европейской кардиологических ассоциаций, а также Американской ассоциации сердца. Это первая комбинация с антацидом защищает слизистую оболочку желудка от раздражения со стороны ацетилсалициловой кислоты. Употребление малых дозировок препарата дает возможность на 25% уменьшить вероятность развития тяжелых болезней сердца и сосудов.

Трудно подвергнуть сомнению и чистоту производства лекарства. Его изготовитель – одна из крупнейших фармацевтических компаний «Такеда». 4 года назад она открыла локальное производство в России – с учетом соответствия международным стандартам производства лекарственных препаратов (GMP). Это делает контроль качества «сердечного» лекарства максимальным.

Принимайте препарат, назначенный врачом. Сердце - не место для экспериментов!

* Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики или бренды: pro et contra.//Качественная клиническая практика – 2003, №2. с. 95-100.
Все статьи
Статьи по теме: Сердце и сосуды
Гипохолестериновая диета
Эта диета представляет собой систему правильного и сбалансированного приема пищи, позволяющей снизить возможность появления сердечно сосудистых заболеваний.
Жизнь после инфаркта и восстановление больного
Как восстановиться, что принимать, чего ожидать