ОРИГИНАЛ ИЛИ ДЖЕНЕРИК?
СЕРДЦЕ И СОСУДЫ
Оригинал и дженерики. Разберемся в названиях
Оригинальное лекарство — лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу на основании документации об эффективности и безопасности в соответствие с действующими требованиями на момент регистрации. Для него кропотливо выбирают или синтезируют максимально активные вещества на базе большого количества исследований и с нуля выводят на рынок.

Дженерик — лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая фирма-производитель вправе создавать копии оригинального лекарства.
Его название не должно совпадать с оригиналом, но может быть его незапатентованным синонимом.

Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.
Как проверяют оригиналы и дженерики?
Оригиналы
После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах — клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.

Дженерики
Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. Терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.
В клинической практике отмечено, что дженерики, содержащие аналогичные активные вещества, могут существенно отличаться по эффективности от оригинального препарата.
Синтезировать копию субстанции оригинального препарата.
Покупать субстанцию у третьих лиц и заниматься только формированием таблеток и упаковкой.
Что входит в цену оригинала?
Компоненты.

Лекарство — это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.

Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:
Зачастую в таких случаях в целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, имеющих и невысокое качество.

Научно-исследовательские и опытные работы

Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний — выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.

Маркетинг,

а также качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).
Справка
Согласно экспертным данным за 2018г Китай, Франция, Словения, Германия и Индия занимают ТОП-5 позиций в объеме импорта фармацевтических субстанций в Россию в стоимостном исчислении. В натуральном выражении большая доля импорта приходится на Китай — 60%.
Что мы получаем в упаковке оригинального препарата?
- Отсутствие или меньшее число побочных эффектов. Посвящайте врача во все подробности вашего здоровья, чтобы препарат был выписан верно и придерживайтесь рекомендаций своего лечащего врача. Внимательно изучайте инструкцию на тему противопоказаний.

- Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.

- Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции, на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.
Справка
По информации ВОЗ, «проблемы чистоты, стабильности и безвредности лекарств тесно связаны друг с другом. Токсичность самого вещества низка. Однако присутствие даже небольшого процента примесей, случайных или заведомо известных, может увеличить общую токсичность дозы до опасных пределов».
Доверить сердце профессионалам
Препаратов для защиты сердца и сосудов сегодня немало. Кардиомагнил содержит в себе количество ацетилсалициловой кислоты, которое соответствует рекомендациям Европейской кардиологической ассоциации, а также Американского колледжа кардиологов и Американской ассоциации сердца. Это первая комбинация с антацидом в РФ, который защищает слизистую оболочку желудка от раздражения со стороны ацетилсалициловой кислоты. Употребление малых дозировок препарата дает возможность на 32% уменьшить вероятность развития тяжелых болезней сердца и сосудов.

Трудно подвергнуть сомнению и чистоту производства лекарства. Его изготовитель – одна из крупнейших фармацевтических компаний «Такеда». Несколько лет назад она открыла локальное производство в России – с учетом соответствия международным стандартам производства лекарственных препаратов (GMP). Это делает контроль качества «сердечного» лекарства максимальным.
Принимайте препарат, назначенный врачом. Сердце — не место для экспериментов!

Адаптировано из материалов:

Белоусов Ю.Б., Зырянов С.К. Дженерики или бренды: pro et contra.//Качественная клиническая практика – 2003, №2. с. 95-100

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13 июля 2020 г.)

Хонл Т.А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата. Проблемы учета и финансов. 2013; 2(10): 52-54

Калинина Н. Импорт фармацевтических субстанций по итогам 2018 года. Ремедиум. 2019; 7-8 DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-7-8-33-36. Ссылка действительна на 12.04.2021.

Обеспечение качества фармацевтических препаратов. Сборник рекомендаций и тематических материалов. Том.1 ВОЗ. 1998

Antithrombotic Trialists’ Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002;324:71-86

Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кардиомагнил. РУ П№013875/01

ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes 2019. European Heart Journal, 2020, 41: 407-477, doi:10.1093/eurheartj/ehz425

ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease 2019. Journal of the American College of Cardiology, 2019, 74, 10: e177-e232, doi: https://doi.org/10.1016/j.jacc.2019.03.010. Ссылка действительна на 12.04.2021.

100261