Оригинал или дженерик?
Оригинал и дженерики. Разберемся в названиях
Оригинальное лекарство — лекарственный препарат, первым получивший разрешение на продажу на основании документации об эффективности и безопасности в соответствие с действующими требованиями на момент регистрации. Для него кропотливо выбирают или синтезируют максимально активные вещества на базе большого количества исследований и с нуля выводят на рынок.
Дженерик — лекарственное средство, действующее вещество в котором идентично используемому в оригинале. После окончания срока действия патентной защиты любая
Его название не должно совпадать с оригиналом, но может быть его незапатентованным синонимом.
Создание дженериков требует меньших затрат, так как для их запуска не проводится полный цикл исследований. Поэтому их стоимость обычно дешевле.
Как проверяют оригиналы и дженерики?
Оригиналы
После работы в лаборатории и получения готовой лекарственной формы идет черед экспериментов на животных. При хороших результатах — клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство. Затем назначают дополнительные испытания. Они уточняют возможные особенности действия, выявляют нежелательные эффекты.
Дженерики
Технология производства дженерика может быть любой, но не попадающей под действие существующей в стране патентной защиты. Чтобы выпустить дженерик, нужно доказать одинаковый состав воспроизведенного и оригинального препаратов. Терапевтический эффект при этом не всегда сравнивают.
В клинической практике отмечено, что дженерики, содержащие аналогичные активные вещества, могут существенно отличаться по эффективности от оригинального препарата.
Что входит в цену оригинала?
Компоненты.
Лекарство — это действующее вещество (субстанция) и вспомогательные вещества, которые доставляют субстанцию в организм, в нужный орган или даже в клетку.
Для производства дженериков необходима активная субстанция. Компании, производящие дженерики, могут:
- Синтезировать копию субстанции оригинального препарата.
- Покупать субстанцию у третьих лиц и заниматься только формированием таблеток и упаковкой.
Зачастую в таких случаях в целях снижения затрат ведутся поиски недорогих субстанций, имеющих и невысокое качество.
Самая большая часть расходов на новое лекарство. От поиска нужной молекулы до завершения клинических испытаний — выведение на рынок одного нового препарата обходится производителю в среднем в 1 млрд. долларов.
Маркетинг,
а также качественная упаковка, предназначенная для сохранения всех свойств препарата в течение длительного хранения (до 3 лет и более).
Справка
Согласно экспертным данным за 2018 г. Китай, Франция, Словения, Германия и Индия занимают
Что мы получаем в упаковке оригинального препарата?
— Отсутствие или меньшее число побочных эффектов. Посвящайте врача во все подробности вашего здоровья, чтобы препарат был выписан верно и придерживайтесь рекомендаций своего лечащего врача. Внимательно изучайте инструкцию на тему противопоказаний.
— Высокая очистка субстанции. Чем высокотехнологичнее оборудование, тем, как правило, выше степень очистки. Примесь может быть вызвана продуктами разложения при хранении. Например, ацетилсалициловая кислота изменяется под действием света и влаги. Кстати, для большинства лекарств испытания на чистоту не проводятся.
— Качественные вспомогательные вещества или наполнители. Кроме активной субстанции, на качество влияет состав вспомогательных веществ, технологии формирования лекарственной формы (изготовление таблетки, оболочки, матрица таблетки…). Это приводит к изменению растворимости, стабильности препаратов, а также к изменению биодоступности, появлению токсических и аллергических реакций.
Справка
По информации ВОЗ, «проблемы чистоты, стабильности и безвредности лекарств» тесно связаны друг с другом. Токсичность самого вещества низка. Однако присутствие даже небольшого процента примесей, случайных или заведомо известных, может увеличить общую токсичность дозы до опасных пределов.
Доверить сердце профессионалам
Препаратов для защиты сердца и сосудов сегодня немало. Кардиомагнил содержит в себе количество ацетилсалициловой кислоты, которое соответствует рекомендациям Европейской кардиологической ассоциации, а также Американского колледжа кардиологов и Американской ассоциации сердца.
Это первая комбинация с антацидом в РФ, который защищает слизистую оболочку желудка от раздражения со стороны ацетилсалициловой кислоты. Употребление малых дозировок препарата дает возможность на 32% уменьшить вероятность развития тяжелых болезней сердца и сосудов.
Адаптировано из материалов:
- Белоусов Ю.Б., Зырянов
С. К. Дженерики или бренды: pro et contra.//Качественная клиническая практика — 2003, № 2. с. 95–100 - Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 13 июля 2020 г.) - Хонл
Т. А. Затраты на разработку инновационного лекарственного препарата. Проблемы учета и финансов. 2013; 2(10): 52–54 - Калинина Н. Импорт фармацевтических субстанций по итогам 2018 года. Ремедиум. 2019; 7–8 DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2019-7-
8-33-36 . Ссылка действительна на29.05.2021 - Обеспечение качества фармацевтических препаратов. Сборник рекомендаций и тематических материалов. Том.1 ВОЗ. 1998
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative
meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002;324:71–86 - Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кардиомагнил. РУ П№ 013875/01
- ESC Guidelines for the diagnosis and management of chronic coronary syndromes 2019. European Heart Journal, 2020, 41: 407–477
- ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease 2019. Journal of the American College of Cardiology, 2019, 74, 10:
e177-e232 - Сертификат GMP выдан Минпромторгом РФ Такеда ГмбХ Ораниенбург до
06.09.2021 иООО «Такеда Фармасьютикалс» Ярославль до07.08.2021
100261